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醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝用水檢測知識

來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測時間：2022-10-19 10:03:48 瀏覽：3470次

工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為源水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實驗室用水等。

國家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》指出企業(yè)應(yīng)建立適宜的制水系統(tǒng)，確保制水系統(tǒng)的功能及配備設(shè)施與工藝用水的制備相適應(yīng)；工藝用水直接接觸的儲罐、輸送管道的材質(zhì)不對工藝用水造成污染和影響；此外還應(yīng)制定工藝用水檢驗規(guī)程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，對工藝用水指標(biāo)進(jìn)行定期檢驗。《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》中也規(guī)定企業(yè)應(yīng)制訂工藝用水的規(guī)程，驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目、檢驗周期和保存期限。

純化水質(zhì)量應(yīng)該滿足法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，體外診斷試劑工藝用水應(yīng)符合《藥典》、GB/T6682、YY/T1244等標(biāo)準(zhǔn)要求。中國藥典2015年版是制藥行業(yè)的法定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定純化水是由飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水，不含任何附加劑，也可作為試驗用水。YY/T1244-2014是推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定純化水由飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水，不含任何附加劑，可用于體外診斷生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)實驗室一般試劑配制、儀器及器械清洗。GB/T6682-2008屬于推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中二級水可用多次蒸餾或離子交換等方法制取，一般可用于常規(guī)臨床生化免疫檢測，無機(jī)痕量分析及各種儀器器皿分析。

經(jīng)水系統(tǒng)處理后的純化水中仍存在顆粒物、離子、有機(jī)物、氣體、微生物等雜質(zhì)，這些雜質(zhì)的含量可通過pH值、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳或易氧化物、不揮發(fā)物、微生物等指標(biāo)來反應(yīng)。以上三個標(biāo)準(zhǔn)中提到的技術(shù)指標(biāo)各有不同，中國藥典2015年版有10個技術(shù)指標(biāo)，GB/T6682-2008二級水有6個技術(shù)指標(biāo)，YY/T1244-2014有5個技術(shù)指標(biāo)，如下表所示：

純化水作為體外診斷試劑產(chǎn)品的組成部分，與產(chǎn)品的其他組分一樣重要。它既是參與反應(yīng)物質(zhì)的溶劑，也用于制備樣本稀釋液，緩沖液，純化水中的雜質(zhì)可干擾產(chǎn)品質(zhì)量，繼而影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，還會影響配套檢驗分析儀器的管道系統(tǒng)和機(jī)械部件。《藥典》中純化水的檢測指標(biāo)及測定方法如下：

純化水-電導(dǎo)率

電導(dǎo)率表示純化水的導(dǎo)電性能，水的純度越高，電導(dǎo)率越小。電導(dǎo)率的大小與水中氣體、雜質(zhì)離子含量、pH值有關(guān)，也跟溫度高低有關(guān)，隨溫度的升高而增大。

測定方法：用電導(dǎo)率儀測定，且電導(dǎo)率儀需具有溫度自動補(bǔ)償功能，若不具溫度補(bǔ)償功能，可裝熱交換器，使測量時溫度控制在24～26℃之間或記錄水溫度，進(jìn)行換算。測量結(jié)果應(yīng)符合電導(dǎo)率≤0.1Ms/m。

純化水-總有機(jī)碳（TOC）

總有機(jī)碳（TOC）是指水體中溶解性和懸浮性有機(jī)物含碳的總量。水中有機(jī)物的種類很多，目前還不能全部進(jìn)行分離鑒定，常以“TOC”表示。TOC是一個快速檢定的綜合指標(biāo)，它以碳的數(shù)量表示水中含有機(jī)物的總量。

檢測方法：純化水樣品通過總有機(jī)碳分析儀的蠕動泵輸送至反應(yīng)室，反應(yīng)室由兩根紫外燈管和一根石英螺旋管組成，紫外燈發(fā)出光線使水產(chǎn)生光分解，將有機(jī)化合物氧化成二氧化碳。儀器自動檢測、分析、得出結(jié)果。測定結(jié)果應(yīng)符合總有機(jī)碳≤0.5mg/L。

純化水-易氧化物

測定方法：取純化水樣品100mL，加稀硫酸（10%）10mL，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10mL,再煮沸10min，粉紅色不得完全消失。

純化水-微生物限度

微生物總數(shù)應(yīng)是細(xì)菌，霉菌和酵母菌的總數(shù)，總數(shù)≤100cfu/mL。

檢測方法：使用少量pH 7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液沖洗濾膜，取規(guī)定數(shù)量的樣品純化水通過濾膜過濾，取出濾膜接種面朝上接種于R2A培養(yǎng)基平板上，取pH 7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液100mL注入濾器，過濾，取出濾膜接種面朝上接種于R2A培養(yǎng)基平板上作為陰性對照。將平皿倒置于30～35℃培養(yǎng)箱中5天，計數(shù)。

純化水-酸堿度

測定方法：取純化水樣品10mL，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取純化水10mL，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

純化水-氨

測定方法：取純化水樣品50mL，加納氏試劑2mL，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液1.5mL，加無氨水48mL與納氏試劑2mL制成的對照液比較，不得更深。

純化水-硝酸鹽

測定方法：取純化水樣品5mL置于試管中，冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4mL與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，搖勻，緩緩滴加硫酸5mL，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液0.3mL，加無硝酸鹽的水4.7mL，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深。

純化水-亞硝酸鹽

測定方法：取純化水樣品10mL置納氏比色管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1mL與鹽酸萘乙二胺溶液1mL，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液0.2mL，加無亞硝酸鹽的水9.8mL，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深。

純化水-重金屬

測定方法：取純化水樣品100mL，加水19mL，蒸發(fā)至20mL，放冷，轉(zhuǎn)移至25mL比色管中，加乙酸鹽緩沖液pH 3.5，2mL與水適量，加硫代乙酰胺溶液2mL，搖勻，放置2分鐘，與鉛標(biāo)準(zhǔn)液1.0mL加水19mL用同一方法處理后的顏色比較，不得更深。

純化水--不揮發(fā)物

測定方法：取樣品純化水100mL，放置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得超過1mg。

企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品檢驗?zāi)康模|(zhì)情況、純化水制備方法的特點選擇適用的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，定期進(jìn)行水質(zhì)相關(guān)指標(biāo)監(jiān)測評估和分析，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的純化水。

來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測

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